Поиск

Полнотекстовый поиск:
Где искать:
везде
только в названии
только в тексте
Выводить:
описание
слова в тексте
только заголовок

Рекомендуем ознакомиться

'Документ'
Ежегодно в мире регистрируется 798 тыс. (9,9% в структуре онкологической заболеваемости) новых случаев заболевания раком желудка и 628 тыс. (12,1%) см...полностью>>
'Документ'
мед. бюджет НИУ ВШЭ бюджет МГУ, физфак бюджет МГТУ бюджет МГТУ им. Баумана, МТ-7 бюджет МГТУ им. Баумана, СМ-11 бюджет 11Б - 4 человека ( 3 поступивши...полностью>>
'Документ'
нАчавший д Обе л а чЕлюстей стОляр нОвостей влИлась нажИтый стАтуя портфЕль баловАться обОдришься ждАла дОсуха довезЁнный квартАл водопровод Эксперт п...полностью>>

Главная > Документ

Сохрани ссылку в одной из сетей:
Информация о документе
Дата добавления:
Размер:
Доступные форматы для скачивания:

2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

3. Медицинским и иным работникам организаций здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.

Раздел 6. Организация обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой

 Глава 25. Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Статья 145. Разработка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Целью разработки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Права разработчика лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники охраняются патентным законодательством Республики Казахстан.

3. Разработчик лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен соблюдать требования государственных стандартов сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства определяется уполномоченным органом в области здравоохранения.

Статья 146. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ

1. Целью доклинических (неклинических) исследований является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и безопасности биологически активных веществ.

2. Решение о проведении доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ принимает уполномоченный орган в области здравоохранения.

3. Доклинические (неклинические) исследования проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.

Статья 147. Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники

1.  Целью технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники является установление соответствия технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники государственным стандартам.

2. Решение о проведении технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники принимает уполномоченный орган по техническому регулированию.

Статья 148. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности;

2. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств проводятся в соответствии со статьей 170 настоящего Кодекса.

3. Испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.

Статья 149. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с техническими регламентами и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Правила производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом в области здравоохранения.

2. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации;

2) без получения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) осуществляемое с нарушением правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Производство и реализация патентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан.

4. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.

Статья 150. Изготовление лекарственных средств

Изготовление лекарственных средств осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на изготовление лекарственных средств, в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органов в области здравоохранения.

Статья 151. Маркировка лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную) хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках в соответствии с техническим регламентом, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения.

2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника поступают в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и/или на потребительскую упаковку хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках.

Статья 152. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения и руководство по эксплуатации медицинской техники

1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения.

Порядок составления текста инструкции по медицинскому применению определяется уполномоченным органом в области здравоохранения.

2. Текст инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения без сокращения информации может быть размещен на упаковке лекарственного средства, изделия медицинского назначения.

3. Медицинская техника должна сопровождаться руководством по эксплуатации медицинской техники на государственном и русском языках, разработанным производителем.

Статья 153. Закуп лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

1. Лекарственные средства, предназначенные для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, приобретаются под международными непатентованными наименованиями. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.

2. В целях рационального использования выделяемых финансовых средств лекарственные средства закупаются по ценам, фиксированным уполномоченным органом в области здравоохранения.

Статья 154. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1.  Оптовая и/или розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется объектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющими лицензию на оптовую и/или розничную реализацию.

2. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом в области здравоохранения Республики Казахстан.

3. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;

4) с истекшим сроком годности;

5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящей статьи;

6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.

5. В населенных пунктах, где отсутствуют объекты фармацевтической деятельности, розничная реализация лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.

 

Статья 155. Хранение и транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом.

Склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен иметь помещения, площади, специальное оборудование, мебель, инвентарь, противопожарное оборудование, приборы, обеспечивающие соблюдение требований к хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, установленных техническими регламентами и нормативными документами по стандартизации их производства, а также иметь разрешение уполномоченного органа в области здравоохранения.

2. Запрещается продление срока годности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Статья 156. Уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в распоряжении которого они находятся, в установленном законодательством порядке.

Статья 157. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.

3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники :

1) по разрешению государственного органа, если они предназначены для:

государственной регистрации;

проведения выставок лекарственных средств в объеме не более двадцати упаковок без выдачи разрешения на лекарственную субстанцию;

индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;

устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

оснащения организаций здравоохранения изделиями медицинского назначения и медицинской техникой, не имеющих равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан;

2) без разрешения государственного органа:

если они предназначены для личного использования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;

в составе аптечки первой помощи транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Казахстан, для лечения пассажиров.

4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан.

5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, подлежат конфискации и уничтожению в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

6. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан, может осуществляться:

1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с настоящим Кодексом;

4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертных работ при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;

5) организациями здравоохранения, осуществляющими медицинскую деятельность.

7. При ввозе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные государственным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с указанием даты и номера государственной регистрации.

Статья 158. Вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с территории Республики Казахстан осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на производство или оптовую реализацию лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без лицензии:

1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;

2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.

Глава 26. Общие требования безопасности к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике

Статья 159. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения

1. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинской техники и в отдельных случаях изделий медицинского назначения осуществляется юридическими или физическими лицами, имеющими право на производство этих работ в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

2. Уровень безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности, установленного техническими регламентами безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Организация метрологического обеспечения средств измерения медицинского назначения, эксплуатируемых в организациях здравоохранения, регулируется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 160. Классификация безопасности и переклассификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от степени потенциального риска применения

1. Изделия медицинского назначения и медицинская техника, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия медицинского назначения и медицинскую технику, и иных лиц.

Каждый из классов безопасности включает группы и типы изделий медицинского назначения и медицинской техники, соответствующих определенным техническим регламентам. Изделия медицинского назначения и медицинская техника не могут одновременно принадлежать нескольким классам безопасности.

2. Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники разрабатываются и утверждаются уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом по техническому регулированию.

3.  Принципы классификации изделий медицинского назначения и медицинской техники учитывают:

1) длительность применения;

2) инвазивность;

3) наличие контакта с организмом или взаимосвязи с ним;

4) способ введения в организм;

5) применение для жизненно-важных органов;

6) применение источников энергии.

4. Принадлежность к классу безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом в области здравоохранения при их государственной регистрации.

5. Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

6. Уполномоченный орган в области здравоохранения может вносить в классификацию изменения, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Статья 161. Запрещение или приостановление обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в случаях:

1)  не соответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;

2) в случае выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства;

3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

4)  нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;

5)  имеющихся данных о случаях нанесения вреда здоровью пациента или потребителя применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники;

6)  получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Статья 162. Мониторинг побочных действий лекарственных средств

1. Мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в медицинских и фармацевтических организациях в порядке, утвержденном уполномоченным органом в области здравоохранения.

2. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать государственный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства.

3. В случае несоблюдения требований пункта 2 настоящей статьи субъекты здравоохранения несут ответственность, установленную законами Республики Казахстан

Статья 163. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике

Информация о новых лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, допущенных к использованию на территории Республики Казахстан, о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, об отзыве решения о государственной регистрации, а также о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Раздел 7. Образовательная и научная деятельность в области здравоохранения

Глава 27. Образовательная деятельность в области здравоохранения

Статья 164. Образовательная деятельность в области здравоохранения

1. Задачами образовательной деятельности в области здравоохранения являются подготовка профессиональных научно-педагогических, медицинских и фармацевтических работников для системы здравоохранения, переподготовка и повышение их квалификации.

2. Образовательная деятельность в области здравоохранения осуществляется в организациях медицинского и фармацевтического образования и на медицинских и фармацевтических факультетах организаций образования, реализующих программы высшего, послесреднего, технического и профессионального, послевузовского и дополнительного профессинального образования в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Обязательным условием реализации программ медицинского образования является наличие клинических баз.

3. Государственные общеобязательные стандарты и типовые учебные программы медицинского и фармацевтического образования, а также положение о клинических базах, утверждаются уполномоченным органом в области здравоохранения.

4. Для лиц, освоивших образовательные программы высшего, послесреднего, технического и профессионального медицинского образования, основанием для занятия ими должностей в медицинских организациях является диплом государственного образца и сертификат специалиста.

5. Послевузовское медицинское и фармацевтическое образование включает резидентуру, магистратуру и докторантуру. Положение о резидентуре утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения.

6. Дополнительное профессиональное образование осуществляется в медицинских организациях образования и науки, имеющих лицензию на образовательную (высшее и/или послесреднее, и/или послевузовское медицинское и фармацевтическое образование) деятельность. Основными формами дополнительного профессионального образования являются повышение квалификации и переподготовка

7. Порядок подготовки медицинских и фармацевтических работников в клинической ординатуре, резидентуре, а также порядок повышения квалификации и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров, в том числе за рубежом, определяются уполномоченным органом в области здравоохранения

8. Планирование подготовки специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием осуществляет уполномоченный орган в области здравоохранения, а также местные органы государственного управления здравоохранением в пределах своих полномочий, с учетом потребности отрасли.

Статья 165. Квалификационные экзамены в области здравоохранения

1. Квалификационные экзамены для специалистов в области здравоохранения проводятся в целях определения готовности лиц, имеющих высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, к осуществлению профессиональной медицинской, врачебной или фармацевтической деятельности, а также в целях определения профессионального уровня.

2. Первый квалификационный экзамен без присвоения категории проводится после завершения обучения в интернатуре или резидентуре по перечню специальностей, определяемому уполномоченным органом в области здравоохранения, а также после завершения обучения по программам послесреднего, технического и профессионального медицинского образования.

Квалификационные экзамены без присвоения категории проводятся через каждые пять лет. Не допускается проведение квалификационных экзаменов без присвоения категории ранее сроков, предусмотренных настоящим Кодексом.

3. Квалификационный экзамен с присвоением категории проводится при соответствии претендента квалификационным требованиям, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения.

К очередному квалификационному экзамену с присвоением категории специалист допускается при условии повышения квалификации по специальности за последние 5 лет в организациях здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую или фармацевтическую образовательную деятельность.

4. По результатам проведения квалификационных экзаменов выдается документ установленного образца (сертификат специалиста) сроком действия на пять лет. В случае сдачи квалификационных экзаменов по нескольким специальностям сертификат специалиста выдается отдельно на каждую специальность.

5. Порядок проведения квалификационных экзаменов определяется уполномоченным органом в области здравоохранения.

6. Запрещается занятие медицинской деятельностью физическим лицом без наличия соответствующего сертификата специалиста, а также с истекшим сроком его действия.

7. Порядок и условия допуска к клинической деятельности в Республике Казахстан специалистов, получивших медицинское образование за пределами Республики Казахстан, определяется уполномоченным органам в области здравоохранения.

Статья 166. Отзыв сертификата специалиста

Отзыв сертификата специалиста осуществляется государственными органами в области здравоохранения в пределах своей компетенции в следующих случаях:

1) обнаружения недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для прохождения квалификационного экзамена;

2) отзыва лицензии на право осуществления медицинской и фармацевтической деятельности;

3) неоднократного и (или) грубого нарушения законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, связанного с исполнением своих профессиональных обязанностей, сопряженного с привлечением к административной ответственности;

4) привлечение к уголовной ответственности, связанное с исполнением своих профессиональных обязанностей.

Статья 167. Присяга врача Республики Казахстан

Выпускники организаций высшего образования, обучавшиеся по медицинским специальностям, принимают присягу врача Республики Казахстан следующего содержания: «Принимая высокое звание врача, перед лицом своих учителей и коллег торжественно клянусь честно и преданно служить великому делу врачевания, всецело посвятив себя охране здоровья граждан. В своей деятельности клянусь руководствоваться только интересами своих пациентов, здоровье которых является высшей ценностью. Клянусь с равным усердием и терпением оказывать медицинскую помощь каждому, кто в ней нуждается, независимо от возраста, пола, национальности, вероисповедания, социального положения и гражданства. Клянусь хранить врачебную тайну, никогда не использовать ее в корыстных целях. Клянусь постоянно совершенствовать свои знания и навыки, быть требовательным к себе и своим ученикам, никогда не отказывать в бескорыстной помощи и самому обращаться за советом к коллегам, если того потребуют интересы пациента. Клянусь беречь и приумножать благородные традиции казахстанской медицины, хранить благодарность и уважение к тем, кто научил меня врачебному искусству.».

Глава 28. Научная деятельность в области здравоохранения

Статья 168. Субъекты научной деятельности в области здравоохранения

1. Научной организацией в области здравоохранения (далее - научная организация) является юридическое лицо, осуществляющее в качестве основной научную и (или) научно-техническую деятельность, подготовку научных кадров в области здравоохранения.

2. Научные организации подразделяются на научно-исследовательские организации (научно-исследовательские институты, научные центры), высшие медицинские и фармацевтические организации образования и иные организации, занимающиеся научной деятельностью.

3. Научные организации могут заниматься медицинской, фармацевтической и образовательной деятельностью в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 169. Координация научной деятельности в области здравоохранения

1. Формирование приоритетов научных разработок фундаментального и прикладного характера, координацию в области научного сопровождения здравоохранения, разработку концепции медицинской науки осуществляет уполномоченный орган в области здравоохранения.

2. Уполномоченный орган в области здравоохранения выступает учредителем научных организаций.

3. Уполномоченный орган в области здравоохранения осуществляет комплексную экспертизу научных программ в области здравоохранения.

Статья 170. Проведение медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации

1. Целью проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности.

2. Медико-биологические эксперименты и доклинические (неклинические) исследования проводятся на животных.

3. Клинические исследования с участием человека (пациента или добровольца) в качестве субъекта могут проводиться при условии получения положительных результатов доклинических исследований только с его письменного информированного согласия.

4. При получении согласия на участие в клиническом исследовании пациенту или добровольцу должна быть предоставлена информация:

1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, и сущности и продолжительности клинического исследования;

2) о безопасности и эффективности медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства, а также степени риска применения для здоровья;

3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья;

4) об условиях страхования здоровья.

5. Клинические исследования прекращаются на любом этапе по требованию участвующего в исследованиях пациента или добровольца, а также в случаях возникновения угрозы его жизни, здоровью.

6. Обязательными условиями проведения клинических исследований является оформление документов о страховании жизни и здоровья участвующих в исследованиях пациентов и добровольцев, а также этическая оценка материалов исследований.

7. Применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических испытаний.

8. Запрещается проведение клинических исследований медицинских технологий, фармакологических и лекарственных средств на:

1) лицах, не достигших совершеннолетия, за исключением тех случаев, когда исследуемые медицинские технологии или лекарственные средства предназначаются исключительно для лечения детей или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям на несовершеннолетних должны предшествовать исследования на совершеннолетних гражданах. При проведении клинических исследований на несовершеннолетних гражданах необходимо письменное согласие их законных представителей. Запрещается проведение клинических исследований на несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;

5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических исследований медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).

9. Стандарты проведения клинических исследований (надлежащей клинической и научной практики) утверждаются уполномоченными органами в пределах компетенции.

Порядок проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения.

10. Выдача разрешений на проведение клинических исследований медицинских технологий, а также применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения.

11. Выдача разрешений на проведение доклинических (неклинических) и клинических исследований фармакологических и лекарственных средств осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения.

12. Выдача разрешений на применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации осуществляется при условии соответствия проведенных клинических исследований требованиям стандартов, основанных на доказательной медицине.

Статья 171. Комиссии по вопросам этики

1. Комиссии по вопросам этики являются независимыми экспертными органами, осуществляющими защиту прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, а также этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования.

2. Целью деятельности комиссий по вопросам этики является защита прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины.

3. Задачами комиссий по вопросам этики являются:

1) проведение независимой экспертизы документов исследований;

2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;

3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование;

4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении клинических исследований;

5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.

4. В состав комиссий по вопросам этики могут входить специалисты в области здравоохранения, науки, искусства, права, представители религиозных конфессий и общественных объединений.

5. В Республике Казахстан функционируют Центральная и локальные комиссии по этике.

6. Центральная комиссия по вопросам этики создается при уполномоченном органе в области здравоохранения для независимой оценки исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях.

Состав и положение о Центральной комиссии по вопросам этики утверждаются уполномоченным органом в области здравоохранения.

7. Локальные комиссии по вопросам этики создаются при организациях здравоохранения, для независимой оценки исследований, проводимых на базе данных организаций.

Состав и положение о локальной комиссии по вопросам этики утверждаются приказом руководителя организации здравоохранения, при которой создается данная комиссия.

Раздел 8. Правовой статус, социальная защита медицинских и фармацевтических работников

Статья 172. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников

1. Медицинские и фармацевтические работники имеют право на:

1) обеспечение необходимых условий для осуществления профессиональной деятельности;

2) индивидуальную медицинскую деятельность (частную практику);

3) повышение своего квалификационного уровня за счет средств государственного бюджета или работодателя, если являются работниками организаций негосударственного сектора здравоохранения, не менее одного раза в пять лет;

4) переподготовку за счет бюджетных средств или работодателя в случаях высвобождения работников в связи с сокращением численности штата или ликвидации организаций здравоохранения;

5) возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью в связи с исполнением трудовых (служебных) обязанностей, в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан;

6) беспрепятственное и бесплатное использование средств связи, принадлежащих организациям или гражданам, а также любого имеющегося вида транспорта для перевозки гражданина в ближайшую медицинскую организацию в случаях, угрожающих его жизни;

7) возмещение транспортных расходов, связанных с разъездным характером деятельности, в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

8) поощрение за выполнение своих профессиональных обязанностей на высоком качественном уровне;

9) защиту своей профессиональной чести и достоинства;

10) страхование профессиональной ответственности за причинение ущерба здоровью гражданина при отсутствии небрежного или халатного отношения со стороны медицинского работника.

2. Повышение квалификации и переподготовка научно-педагогических кадров государственных организаций здравоохранения осуществляются за счет бюджетных средств, средств работодателя, собственных средств, а также за счет других источников, не запрещенных законодательством Республики Казахстан.

3. Медицинским и фармацевтическим работникам организаций государственного сектора здравоохранения, работающим в сельской местности и поселках городского типа, предоставляются следующие меры социальной поддержки:

1) доплата к должностному окладу в размере, определяемом местными представительными органами;

2) возмещение расходов на коммунальные услуги и топливо за счет бюджетных средств в размерах, установленных местными представительными органами областей (города республиканского значения, столицы);

3) имеющие скот в личной собственности обеспечиваются кормами, земельными участками для пастьбы скота и сенокошения по решению местных представительных и исполнительных органов;

4) помимо льгот предусмотренных Законами Республики Казахстан, работникам здравоохранения могут устанавливаться местными представительными органами дополнительные льготы за счет средств местных бюджетов.

4. Медицинские и фармацевтические работники обязаны:

1) надлежащим образом выполнять свои профессиональные обязанности; уважительно и гуманно относиться к пациентам, руководствоваться принципами медицинской этики и деонтологии;

2) содействовать профилактике заболеваний и укреплению здоровья граждан, оказывать медицинскую помощь;

3) оказывать неотложную медицинскую помощь населению в экстренных случаях;

4) проводить работу по пропаганде медицинских знаний и здорового образа жизни среди населения;

5) соблюдать Кодекс чести медицинского работника, хранить врачебную тайну, не разглашать сведения о болезнях, интимной и семейной жизни граждан;

6) непрерывно развивать и повышать свой профессиональный уровень;

7) привлекать в необходимых случаях для консультации специалистов другого профиля или более высокой квалификации.  

5. Вмешательство в профессиональную деятельность медицинских и фармацевтических работников со стороны государственных органов и должностных лиц, а также граждан запрещается, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом.

6. Медицинские и фармацевтические работники за неисполнение или ненадлежащее исполнение своих профессиональных обязанностей несут ответственность в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

      Статья 173. Трудовые отношения работников организации здравоохранения

1. Оплата труда работников государственных организаций здравоохранения осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

2. Квалификационные характеристики должностей работников организаций здравоохранения утверждаются уполномоченным органом в области здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

3. Трудовые отношения работников организаций здравоохранения регулируются трудовым законодательством Республики Казахстан. 

4. Назначение на должность и освобождение от должности руководителей подведомственных организаций, в том числе организаций образования и науки, осуществляет уполномоченный орган в области здравоохранения.

Раздел 9. Заключительные и переходные положения

Статья 174. Ответственность за нарушение законодательства о здравоохранении

За нарушение законодательства о здравоохранении виновные лица несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан.

Статья 175. Вступление в силу настоящего Кодекса

  1. Настоящий Кодекс вступает в силу с 1 января 2009 года.

  2. Признать утратившими силу следующие Законы Республики Казахстан:

1) Закон Республики Казахстан «О профилактике и лечении ВИЧ-инфекции и СПИД» от 5 октября 1994 года;

2) Закон Республики Казахстан «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» от 16 апреля 1997 года;

3) Закон Республики Казахстан «О принудительном лечении граждан, больных заразной формой туберкулеза» от 10 декабря 1999 года;

4) Закон Республики Казахстан «О медико-социальной реабилитации лиц, больных наркоманией» от 27 мая 2002 года;

5) Закон Республики Казахстан «О профилактике и ограничении табакокурения» от 10 июля 2002 года;

6) Закон Республики Казахстан «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 4 декабря 2002 года;

7) Закон Республики Казахстан «О системе здравоохранения» от 4 июня 2003 года;

8) Закон Республики Казахстан «О лекарственных средствах» от 13 января 2004 года;

9) Закон Республики Казахстан «О принудительном лечении больных алкоголизмом и наркоманией» от 25 января 2004 года;

10) Закон Республики Казахстан «О репродуктивных правах граждан и гарантиях их осуществления» от 16 июня 2004 года;

11) Закон Республики Казахстан «О донорстве крови и его компонентов» от 28 июня 2005 года;

12) Закон Республики Казахстан «Об охране здоровья граждан» от 7 июля 2006 года.

Президент

Республики Казахстан



Похожие документы:

  1. Республики Казахстан «Об управлении отходами производства и потребления»

    Документ
    ... . Санитарные правила, принимаемые в соответствие с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», также устанавливают санитарно-эпидемиологические требования ...
  2. Концепция гендерной и семейной политики в Республике Казахстан до 2030 года Введение > Анализ текущей ситуации. Актуальные вопросы и основные вызовы будущего

    Документ
    ... Конституция Республики Казахстан; 2. Кодекс Республики Казахстан «О браке (супружестве) и семье»; 3. Трудовой кодекс Республики Казахстан; 4. Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»; 5. Закон Республики Казахстан «Об ...
  3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2009 года №556 Об утверждении Правил выдачи гражданам листа и справки временной нетрудоспособности

    Документ
    ... разработаны в соответствии с Трудовым кодексом Республики Казахстан и Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок выдачи медицинскими организациями ...
  4. В республике Казахстан с 15 сентября по 15 ноября 2013 года проводится кампания по прикреплению населения к организациям пмсп

    Документ
    ... и 91 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» граждане Республики Казахстан имеют право на ... и 91 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» граждане Республики Казахстан имеют право на ...
  5. Кодексы республики казахстан

    Документ
    ... Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (рус.) 2016г. 500 Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (каз.) 2015г. 360 Лесной кодекс Республики Казахстан ...

Другие похожие документы..