Поиск

Полнотекстовый поиск:
Где искать:
везде
только в названии
только в тексте
Выводить:
описание
слова в тексте
только заголовок

Рекомендуем ознакомиться

'Программа'
- во время прохождения по с. Ильинское обращаем внимание крестоходцев на исторические здания: лазарет для раненых воинов устроенного св. прмц. великой...полностью>>
'Программа'
Программа составлена в соответствии с требованиями Федерального государственного образовательного стандарта начального общего образования (Приказ МОиН...полностью>>
'Памятка'
Вы застрахованы по одному из нижеуказанных договоров страхования от несчастных случаев и болезней в рамках Генерального договора №1 об общих условиях ...полностью>>
'Урок'
Look at the board (слайд). Here you can see some pictures and some groups of words. Try to suspect their meaning and circle the correct word in each g...полностью>>

Главная > Документ

Сохрани ссылку в одной из сетей:
Информация о документе
Дата добавления:
Размер:
Доступные форматы для скачивания:

Утверждено

постановлением Правительства

Российской Федерации

от _________2013 г. № ___

ПОЛОЖЕНИЕ

ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, СТРАНОЙ ПРОИСХОЖДЕНИЯ КОТОРЫХ ЯВЛЯЮТСЯ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ И РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, А ТАКЖЕ ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ ИЛИ ГРУПП ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ЗАКЛЮЧЕНЫ СОГЛАШЕНИЯ О ЛОКАЛИЗАЦИИ

  1. Настоящее Положение устанавливает особенности осуществления закупок медицинских изделий, страной происхождения которых являются Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан, а также происходящих из иностранных государств или групп иностранных государств,
    в отношении которых заключены соглашения о локализации (далее – Положение).

  2. К закупкам медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд, не допускаются заявки участников, предлагающие медицинские изделия, страной происхождения которых не является Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан, а также медицинские изделия, происходящие из иностранных государств или групп иностранных государств, в отношении которых не заключены соглашения о локализации, в случаях, если объектом закупки являются виды медицинских изделий, включенные в Перечень медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Перечень).

  3. При осуществлении закупок медицинских изделий, относящихся к видам медицинских изделий, включенных в Перечень, заказчик включает в документацию либо извещение о закупке требование о предоставлении документа, предусмотренного п. 17 настоящего Положения.

Закупка осуществляется на общих основаниях в случае, если объект закупки не относится к видам медицинских изделий, включенных в Перечень.

Закупка медицинских изделий, включенных в Перечень, проводится
на общих основаниях в случае, если по окончании срока подачи заявок на участие в закупке медицинских изделий не подано ни одной заявки, либо все заявки были отклонены.

  1. Перечень содержит Виды медицинских изделий и Список медицинских изделий по каждому из утвержденных Видов медицинских изделий, которые являются структурными элементами Перечня.

  2. Перечень медицинских изделий содержит следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

г) основные параметры и характеристики медицинского изделия;

д) дата соглашения о локализации производства медицинских изделий, его регистрационный номер и срок его действия;

е) коды Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия и Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза;

ж) наименование и место нахождения организации-производителя медицинского изделия;

з) адрес места производства медицинского изделия.

  1. Формирование и ведение Перечня осуществляется в порядке, утверждаемым Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

  2. Решение о включении вида медицинского изделия и медицинского изделия в Перечень принимает Комиссия по формированию Перечня медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия), состав и положение которой утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

  3. Предложения о включении вида медицинского изделия в Перечень представляются заявителями в Комиссию. В качестве заявителей могут выступать производители медицинских изделий или их представители, представители общественных организаций и другие заинтересованные лица.

  4. При направлении предложения по почте днем обращения считается дата по месту получения данного заявления.

  5. Комиссия рассматривает предложения, поступившие от заявителей,
    и проводит экспертизу их соответствия критериям в срок не позднее 14 календарных дней после дня обращения заявителя.

  6. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении и прилагаемых к нему документах, Комиссия запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги и муниципальные услуги, либо подведомственных организаций, в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

В случае несоответствия вида медицинского изделия требованиям, установленным п. 12 настоящего Положения, Комиссия выносит решение
об отказе по включении медицинского изделия в Перечень.

В случае несоответствия медицинского изделия Видам медицинских изделий и (или) несоответствия заявления и прилагаемых к нему документов требованиям, установленным п. 14 настоящего Положения, Комиссия выносит решение об отказе по включению Вида медицинского изделия в Перечень.

Отказ от включения предложенного вида медицинского изделия
и медицинского изделия в Перечень оформляется решением Комиссии, которое направляется заявителю почтой в срок, не превышающий 14 календарных дней
с момента вынесения данного заключения.

  1. Виды медицинских изделий определяются Комиссией и включаются
    в Перечень исходя из потребности системы здравоохранения Российской Федерации при соблюдении следующих критериев:

    1. наличие не менее двух зарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий предложенного вида;

    2. наличие не менее одного медицинского изделия, со страной происхождения Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан, удовлетворяющего требованиям, указанным в пункте 14 настоящего Положения.

  1. По итогам обсуждения Комиссия принимает решение о включении вида медицинского изделия в Перечень.

  2. Для включения медицинского изделия в Перечень заявителем представляется следующие документы:

  1. копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, зарегистрированного на территории Российской Федерации;

  2. копии документов, подтверждающих соответствие требованиям, установленным законодательством к производству медицинского изделия, указанного в заявлении;

  3. копии документов, подтверждающих наличие производства медицинских изделий расположенного на территории Российской Федерации, Республики Беларусь и Республики Казахстан (копии договоров на право собственности или аренды производственных помещений, лицензия
    на производство или документ ее замещающий, копии паспортов технологического и контрольно-измерительного оборудования);

  4. копия сертификата о внедрении системы менеджмента качества
    в соответствии с ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;

  5. копия соглашения о локализации производства медицинских изделий
    на территории Российской Федерации, заключенного в соответствии
    с установленным порядком (при наличии);

  6. копия комплекта технологической документации, необходимой для производства медицинского изделия, указанного в заявлении, в соответствии
    с ЕСТД;

  7. копии документов, подтверждающих ввоз сырья и комплектующих иностранного производства на территорию Российской Федерации;

  8. справка с расчетом величины процентной доли добавленной стоимости иностранных товаров, работ и услуг, использованных при изготовлении конечной продукции;

Процентная доля добавленной стоимости рассчитывается по формуле:

Рц - Рст имп

Ац=---------------------х 100%

Рц

где:

Ац- процентная доля добавленной стоимости;

Рц- цена конечной продукции на условиях франко-завод изготовителя с учетом прибыли предприятия.

В расчет цены конечной продукции включаются:

- материальные расходы, понесенные на территории Российской Федерации;

- расходы на оплату труда, понесенные на территории Российской Федерации;

- суммы начисленной амортизации, по оборудованию физически находящемуся на территории Российской Федерации;

- расходы на ремонт основных средств, понесенные на территории Российской Федерации;

- расходы на обязательное и добровольное страхование имущества, понесенные на территории Российской Федерации;

- прочие расходы, связанные с производством, в том числе отчисления
за право использования интеллектуальной деятельности (лицензионные платежи).

Определение указанных расходов осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

Рст. имп включает в себя таможенную стоимость иностранных товаров, использованных для изготовления (получения) товаров, лицензионные платежи (включая роялти) за пользование объектами интеллектуальной собственности
и иные аналогичные платежи, конечным получателем которых является иностранная организация.

  1. Заявление о включении медицинского изделия в Перечень и документы, предусмотренные пунктом 15 настоящего Положения, представляются заявителем в Комиссию на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо
    в электронной форме, подписанные электронной подписью.

  2. В течение 14 рабочих дней со дня поступления документов Комиссия проводит проверку их полноты и достоверности, а так же соответствия следующим требованиям:

  1. наличие вида медицинского изделия, к которому относится предлагаемое медицинское изделие, в Перечне;

  2. наличие регистрационного удостоверения Российской Федерации
    на медицинское изделие;

  3. осуществление производства медицинских изделий в соответствии
    с ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;

  4. соблюдение процентной доли добавленной стоимости иностранных товаров, использованных при изготовлении медицинских изделий в размере
    не более 50 (пятидесяти) процентов в цене таких медицинских изделий или соблюдение условий соглашения о локализации производства медицинских изделий.

  1. В срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня завершения проверки Комиссия принимает решение о включении медицинского изделия в Перечень, которое оформляется протоколом Комиссии. Заключение о включении медицинского изделия в Перечень, подписанное членами Комиссии, направляется заявителю по почте.

  2. На основе видов медицинских изделий и списка медицинских изделий, формируется Перечень медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

  3. Утвержденный Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Перечень подлежит опубликованию и обновлению
    на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сети Интернет.

  4. Ведение Перечня осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие Перечня
    с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.

21. Доступ к Перечню осуществляется посредством информационного ресурса, размещенного в информационно-телекоммуникационной сети
Интернет.

22. Сведения, содержащиеся в Перечне, размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и предоставляются
по запросу, направленному в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. Сведения, содержащиеся в Перечне, обновляются по мере внесения изменений в Перечень.

23. Защита сведений, содержащихся в Перечне, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом
«Об информации, информационных технологиях и о защите информации».

24. Сведения, содержащиеся в Перечне, являются общедоступными
и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.

25. Сведения, содержащиеся в Перечне, предоставляются бесплатно.

26. В случае принятия решения Комиссией об исключении медицинского изделия из Перечня медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, издается приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации об исключении медицинского изделия из Перечня.

27. Медицинское изделие подлежит исключению из Перечня с момента подписания соответствующего приказа.

Утвержден

постановлением Правительства

Российской Федерации

от _________2013 г. № ___

ПОРЯДОК

ЗАКЛЮЧЕНИЯ СОГЛАШЕНИЙ О ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ПО ВИДАМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

  1. Настоящий Порядок определяет порядок заключения соглашений
    о локализации производства медицинских изделий на территории Российской Федерации (далее – Порядок).

  2. Сторонами соглашения о локализации производства медицинских изделий являются Российская Федерация в лице Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и производитель медицинских изделий.

  3. Соглашение о локализации производства медицинских изделий заключается по типовой форме в зависимости от вида (видов) медицинских изделий. Типовые формы соглашений утверждаются Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Обязательным условием Соглашения о локализации является достижение процентной доли добавленной стоимости иностранных товаров, работ и услуг, использованных при изготовлении медицинских изделий, в размере не более 50 (пятидесяти) процентов в цене медицинских изделий, произведенных в рамках соглашения о локализации.

  1. Перечень документов, предоставляемых для заключения соглашений о локализации производства медицинских изделий на территории Российской Федерации включает в себя:

- бизнес-план по созданию производства локализуемых медицинских изделий с указанием объема инвестиций в создание производства, количеством рабочих мест, видов локализуемых технологических процессов и операций, графиком увеличения степени локализации;

- подтверждение наличия финансовых ресурсов для создания и ввода
в эксплуатацию производства;

- регистрационные удостоверения на медицинские изделия зарубежного источника трансфера технологии, планируемые к локализации на территории Российской Федерации;

- сведения о клинической эффективности и безопасности медицинских изделий, подтвержденные в результате проведения клинических исследований
(в зависимости от вида медицинских изделий);

- сведения о компании-поставщике технологий производства медицинских изделий;

- заключенное соглашение между заявителем и поставщиком технологий, устанавливающее порядок и сроки передачи интеллектуальных прав, необходимых для производства локализуемых медицинских изделий;

- перечень, количество и стоимость всех компонентов медицинских изделий на единицу продукции;

- проект соглашения с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Соглашение).

  1. В проекте Соглашения должны быть определены:

  1. наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

  2. план по локализации производства с разбивкой по годам, обязательства исполнителя по поэтапному увеличению локализации по годам;

  3. перечень иностранных компонентов медицинских изделий, планируемых к ввозу на территорию Российской Федерации с целью осуществления локализации производства медицинских изделий на территории Российской Федерации, в соответствии с их классификацией по ТН ВЭД ТС и указанием количества и стоимости каждого компонента на условиях "склад продавца";

  4. предусматриваемые объемы инвестиций в основные средства по годам реализации Соглашения;

  5. ответственность сторон, включая гарантийные обязательства производителя в случае нарушения условий, установленных настоящим Порядком;

  6. перечень технологических операций, применяемых при производстве на территории Российской Федерации.

  1. Обязательства исполнителя Соглашения:

а) создать в установленные сроки на территории Российской Федерации производственные мощности по выпуску локализованных производства медицинских изделий

б) обеспечить внедрение на созданном на территории Российской Федерации производстве основных технологических процессов производства и системы контроля качества компании – поставщика технологий, определенным Соглашением о локализации;

в) осуществить в срок, предусмотренный соглашением регистрацию локализованных медицинских изделий;

г) предоставить Министерству промышленности и торговли Российской Федерации сведения о вводе производства в эксплуатацию для проверки выполнения условий Соглашения о локализации;

д) предоставить от компании поставщика технологии подтверждение соответствия качества созданного производства медицинских изделий;

е) поэтапно, в соответствии с Планом, выполнять обязательства по увеличению локализации производства каждого вида медицинских изделий, предоставлять отчетность по выполнению этих обязательств Министерству промышленности и торговли российской Федерации.

  1. Соглашение о передаче заявителю интеллектуальных прав для производства медицинских изделий должны сохранять юридическую силу в течение всего срока действия соглашения о локализации.

  2. Производитель обращается в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации с целью заключения Соглашения с письменным заявлением и документами согласно установленному перечню.

  3. Минпромторг России рассматривает документы в срок, не превышающий 45 рабочих дней с момента поступления обращения. По итогам рассмотрения документов и проведения экспертизы Комиссии по формированию Перечня медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, Минпромторг России оформляет с производителем Соглашение или направляет ему мотивированный отказ с обоснованием причин невозможности заключения Соглашения.

  4. Срок действия Соглашения не должен превышать 5 лет.

  5. Соглашение может быть расторгнуто по взаимному согласию, либо по решению суда по основаниям, предусмотренным гражданским законодательством.

  6. Копии Соглашения в течение 7 рабочих дней после подписания направляются Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в Федеральную антимонопольную службу Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации.



Похожие документы:

  1. Утверждено постановлением Правительства (5)

    Документ
    УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Свердловской области от 05.10.2009 г. № 1150-ПП «О Молодежном правительстве ... – конкурс). Состав Молодежного правительства утверждается распоряжением Правительства Свердловской области по итогам конкурса ...
  2. Утверждено постановлением Правительства (2)

    Документ
    УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Самарской ... области к информации о деятельности Правительства Самарской области и активизации ... Правительства Самарской области, представительство Правительства Самарской области при Правительстве Российской ...
  3. Утверждено постановлением Правительства (1)

    Документ
    Утверждено постановлением Правительства Удмуртской Республики от «_14_» _05__ ... из земель сельскохозяйственного назначения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября ...
  4. Утверждено постановлением Правительства (7)

    Документ
    утверждено постановлением Правительства Сахалинской области от       №       положение о системе ... рабочих Учреждений устанавливаются в размерах, определяемых Правительством Сахалинской области, в соответствии с присвоенными квалификационными ...
  5. Утверждены постановлением Правительства (2)

    Документ
    УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Новосибирской области от 30 ... оборудования локально-вычислительных сетей Правительства Новосибирской области 60 единиц ... портала Губернатора Новосибирской области и Правительства Новосибирской области 224 раздела ...

Другие похожие документы..