Поиск

Полнотекстовый поиск:
Где искать:
везде
только в названии
только в тексте
Выводить:
описание
слова в тексте
только заголовок

Рекомендуем ознакомиться

'Документ'
Сказать, что я – мегера, – значит просто ничего не сказать. В душе моей таится бездна коварства, алчности и зависти, а уж на язык я столь же злоехидна...полностью>>
'Урок'
Оборудование: компьютер, проектор для показа набора слайдов: графические задания, портреты ученых, модели атомов Томсона и Резерфорда, Опыт Резерфорда...полностью>>
'Урок'
Имя английского поэта Джорджа Байрона известно всему миру. Под знаком Байрона развивались литература, музыка, искусство.Он был наряду с Наполеоном кум...полностью>>
'Документ'
ООО «ТИАРТ-ЦЕНТР», именуемое в дальнейшем «Исполнитель», в лице генерального директора Кнаховской Инны Михайловны, действующего на основании Устава, с...полностью>>

Главная > Документ

Сохрани ссылку в одной из сетей:
Информация о документе
Дата добавления:
Размер:
Доступные форматы для скачивания:

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО СТОИМОСТИ УСЛУГ РЕГИСТРАЦИОННОГО ПРОЦЕССА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТЕЧЕСТВЕННОГО И ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА

Импортные ЛС

ЭТАПЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО ПРОЦЕССА

Срок

Стоимость услуги (с учетом НДС 18%)

1

I ЭТАП. Подготовка досье для подачи в Минздравсоцразвития при наличии всех документов с переводом на русский язык и проекта НД

-оформление или проверка предоставленной заявки, писем и прочих презентационных документов.

- проверка (сверка) всех основных документов на соответствие представленной информации.

-комплектация папки с в соответствии с требованиями

- сканирование

- передача Заказчику (если таковы условия Договора).

10 рабочих дней

70 тыс. руб. при условии передачи документов в произвольном порядке

Дополнительные затраты:

- перевод части представленного CTD файла для комплектации досье

30 рабочих дней

550 руб. х стр. (обычно около 200 тыс. руб*.)

II ЭТАП. Подача досье в Минздравсоцразвития, присвоение входящего номера

3 рабочих дня

15 тыс. руб.

Дополнительные затраты:

- оплата госпошлины

75 тыс. руб. – направление на проведение клин. Испытаний

300 тыс. руб. – проведение экспертизы качества

Дополнительно: сопровождение процесса проведения клинических испытаний

2 мес.

150 тыс. руб.

III ЭТАП. Регистрационная экспертиза

- согласование названия ЛС

- Отправка досье в испытательный центр, работа с кураторами, получение замечаний и запросов, ответы, подача дополнительных материалов, сканирование.

- направление на фармацевтическую экспертизу, прохождение экспертизы, правка НД в соответствии с результатами экспертизы

- утверждение НД, макетов, ИМП

90 рабочих дней

400 тыс. руб.

Дополнительные затраты:

Дополнительные затраты:

- оформление литературных справок

15 рабочих дней

15 тыс. руб.

- оформление резюме по представленным отчетам (клиника, доклиника)

15 рабочих дней

15 тыс. руб.

- внесение изменений во все основные документы в связи с изменениями, которые внес производитель (в ходе процесса регистрации) в:

  • Технологический процесс

  • Методы контроля качества ЛС

  • Наименование ЛС

  • Состав ЛС (вспомогательные вещества)

- внесение изменений во все основные документы в связи с первоначально неверно предоставленными документами

20 тыс. руб.

35 тыс. руб.

10 тыс. руб.

45 тыс. руб.

45 тыс. руб.

IV ЭТАП. Получение и передача Заказчику Регистрационного Удостоверения.

ИТОГО (по минимуму за ВЕСЬ процесс):

30 рабочих дней

От 90 до 120 рабочих дней (от 3 до 4 месяцев)

От 500 тыс. руб. - услуги «ИНТЕЛМЕД»

30 тыс. руб. - проект НД

200 тыс. руб. – перевод досье

ок. 300 тыс. – гос. пошлины



Похожие документы:

  1. Предложения по развитию конкуренции на рынках лекарственных средств на 2015-2016 годы

    Документ
    ... из регистрационных процедур. 2015 г. Упрощение и ускорение процесса регистрации лекарственных ... лекарственными средствами, незарегистрированными медицинскими изделиями и незарегистрированными БАД, а также предложения незаконных медицинских услуг ...
  2. Тема: Законодательное и нормативно-правовое регулирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств

    Документ
    ... , проведения исследований, процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов, производства и продажи лекарственных средств. Во-вторых, наконец ... того, с момента открытия отечественного рынка для импортных лекарств и по сей день так и не ...
  3. Постановление совета министров республики беларусь (2)

    Документ
    ... книги замечаний и предложений документ, подтверждающий оплату стоимости книги (книг) ... лекарственного средства отечественного производства) 6 месяцев в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство плата за услуги ...
  4. Кодекс республики казахстан о налогах и других обязательных платежах в бюджет (налоговый кодекс)

    Документ
    ... в целях выработки предложений по устранению неясностей, неточностей ... материалов и комплектующих для производства лекарственных средств любых форм, в ... регистрационный учет по налогу на добавленную стоимость; наименование реализуемых товаров, работ, услуг ...
  5. Л. Н. Викторова канд юр наук, доц гл. 21 (в соавт.)

    Документ
    ... производстве розыскных мероприятий, проверок по регистрационным ... средств по целевому назначению 2) использование новых источников энергии, процессов ... отечественного и импортного производства ... предложений по ... стоимость товаров и услуг ... лекарственных средств ...

Другие похожие документы..