Поиск

Полнотекстовый поиск:
Где искать:
везде
только в названии
только в тексте
Выводить:
описание
слова в тексте
только заголовок

Рекомендуем ознакомиться

'Решение'
О внесение изменений в решение Совета депутатов городского поселения Междуреченский от 26.06.2012 № 240 «Об утверждении положения о порядке установлен...полностью>>
'Программа дисциплины'
Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики»Программа дисциплины «Организация кредитования в банке» для специальности 080100.62...полностью>>
'Конкурс'
Предмет конкурса 1: право на осуществление эфирного наземного вещания с использованием радиочастоты - при осуществлении наземного эфирного аналогового...полностью>>
'Документ'
1. Утвердить состав оргкомитета по подготовке и проведению мероприятий, посвящённых к 71-й годовщины Победы в Великой Отечественной войне 1941-1945 го...полностью>>

Главная > Документ

Сохрани ссылку в одной из сетей:
Информация о документе
Дата добавления:
Размер:
Доступные форматы для скачивания:

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ

(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)

пр.Ленина, 145, г.Барнаул, Алтайский край, 656011; тел.8(3852)22-65-73, факс 22-65-71; E-mail: kontrollek@ya.ru; Сайт: http://22.reg.roszdravnadzor.ru

Сводная информация данных писем Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение

за период с 01.05.2013 по 14.05.2013

(по данным официального Интернет-сайта Росздравнадзора () на 14.05.2013)

За период с 01.05.2013 по 14.05.2013 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора () размещены письма (Таблица) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных ЛС и других ЛС, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.

В соответствии со статьями 37, 38, Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», в целях предотвращения попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, предлагаем субъектам обращения ЛС, медицинским организациям края провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в Таблице) и предоставить в ТУ Росздравнадзора сведения о проделанной работе.

Обращаем внимание, что проверку наличия признаков фальсификации, также, необходимо проводить во всех сериях имеющихся в наличии лекарственных препаратах наименования которых ранее признавались фальсифицированными (таблица).

Информацию о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС. подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в ТУ Росздравнадзора в срок до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС, по e-mail: kontrollek@, факс: 8 (3852) 22-65-71, с последующей досылкой на бумажном носителе по адресу: Ленина пр., 145, г. Барнаул, 656011; телефон 22-65-73.

Таблица

Лекарственное средство

Производитель

Серия

Поставщик РФ

Письмо Росздравнадзора

Причина по письму Росздравнадзора

Причина изъятия

1

Азалептин таб. 0.1г №50 банки темного стекла, пачки картонные

Органика ОАО Россия

251012

Бурятфармация ГП РБ, г. Улан-Удэ

16И-444/13 бр.парт. от 07.05.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание" (часть таблеток со сколами).

2

Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы тёмного стекла) 40 мл

Фармацевтическая фабрика ОАО (г.Чебоксары) Россия

24072012

ИП Багировой Г.А., г. Михайловск, Ставропольский край

16И-442/13 бр.парт. от 06.05.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание" (Жидкость с мелкоигольчатыми кристаллами).

3

ИП Щербаковой Т.И., пос. Кирова, Ставропольский край

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание" (Жидкость с мелкоигольчатыми кристаллами).

4

Атенолол табл. 100 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (3)

Пранафарм ООО.Россия

220812

Башфармация ГУП, г. Уфа

16И-441/13пр.сер. от 06.05.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС."Упаковка" (на части пачек препарата указана дозировка 0,05 г, что не соответствует маркировке на контурной ячейковой упаковке 0,1 г).

5

Вакцина полиомиел. пероральная р-р для приема внутрь 1.2.3 типов 1 фл. 2мл. 10 доз №10

ФГУП ПИПВЭ им. Чумакова, Россия

862

Медэкспорт - Северная звезда ООО, Омская обл.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС."Описание" (жидкость с многочисленными стекловидными включениями).

6

Герцептин, лиофилизат для приг.концентрата д/приг.р-ра для инф. 440мг (фл.) (в компл.с р-лем 20мл)

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцария, Дженентек Инк США, ОРТАТ ЗАО Россия

N3473B2041

СибРФК-Омск ООО, Омская обл.

16И-446/13подл.сомн. от 07.05.13

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ обращения на тер.РФ. Подлинность ЛС вызвала сомнение. РЗН предл. субъектам обращ. ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. серии ЛС, о результатах проинформировать Упр. РЗН по Алтайскому краю.

"Подлинность вызвала сомнение". Выявлены упаковки имеющие признаки фальсификации.

7

Гомеопатические ЛС

Холдинг Эдас ОАО , Россия

<>

-

16И-450/13 незар.гом от 08.05.13

НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКОЕ ЛС. Нарушение ст.13 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении ЛС". РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия гомеопатических ЛП не прошедших государственную регистрацию в качестве ЛС в установленном порядке, для изъятия из обращения. О результатах проверки информировать территориальный орган РЗН.

Не зарегистрированы на тер РФ в кач. гомеопатических ЛС (61-ФЗ). Выявлены у данного производителя незарегистрированные гомеопатические ЛС.

8

Гомеопатические ЛС

Гомеопатическая лаборатория Вербена, ЗАО

<>

-

9

Гомеопатические ЛС

Фитасинтекс ПКФ ООО

<>

-

10

Золадекс капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3.6 мг 1 шт., шприцы №1 конверты

АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, Макклсфилд, Чешир, SK102NA

JP826

-

16И-447/13 из. серии от 07.05.13

Изъятие из обращения СЕРИИ ПОЛНОСТЬЮ. Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛП для изъятия из обращения. О результатах проверки информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Изъятие из обращения СЕРИИ ПОЛНОСТЬЮ. Указанная серия данного препарата на территорию РФ не ввозилась.

11

Кальция глюконат-Виал, р-р для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл №10

Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд Китай

120404

Прибой ООО, г. Мин.-Воды

16И-444/13 бр.парт. от 07.05.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на стенках и дне ампул подтеки и белый налет).

12

Фармкомплект ООО, г.Нижний Новгород

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на ампулах белый налет).

13

Кеторол табл. покр. плен. об.10 мг 10 шт ( упак. ячейковые контурные) (2)

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд Индия

B203041

ИП Парфенова Л.М., г. Новочеркасск, Ростовская обл.

16И-439/13пр.сер. от 30.04.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС."Остаточные органические растворители: Изопропанол".

14

Нафтизин капли назальные 0.1% 15 мл (флакон-капельницы полимерные),

ДАВ Фарм ООО Россия

1481212

Вита ООО, г. Нижнеудинск, Иркутская обл.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС."Микробиологическая чистота".

15

Парацетамол-УБФ таблетки 500мг №10 упаковки безъяч. контурные

Уралбиофарм ОАО Россия

240612

-

16И-438/13отз.сер. от 30.04.13

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее, в письме РЗН от 05.04.13 №16И-345/13 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Описание". "Растворение", "Количественное определение".

16

Реополиглюкин раствор для инфузий 10% (бут стекл. для крови, трансф. и инфуз.препаратов) 400 мл

Биохимик ОАО Россия

1190710

СибРФК-Омск ООО, Омская обл.

16И-445/13пр.сер. от 07.05.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС."Описание" (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета).

17

Реополиглюкин р-р для инфузий [в растворе натрия хлорида 0.9%] 100 мг/мл 400 мл, бут. для кров. (24)

Белмедпрепараты ОАО Республика Беларусь

990412

Эльфа НПЦ ЗАО, г.Москва

16И-440/13пр.сер. от 06.05.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС."Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком", "Прозрачность".(препарат имеет взвесь в виде хлопьев".

18

Фуразолидон таблетки 50 мг (упак. безъяч.контурные) №10

Ирбитский ХФЗ ОАО Россия

201112

Адис ООО, г. Долгопрудный, Московская область

16И-442/13 бр.парт. от 06.05.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание" (часть таблеток раскрошившаяся).

19

90712

ЦГБ г. Азова МБУЗ, г. Азов, Ростовская обл.

20

Шалфея листья. сырье растительное-порошок 1.5 г (фильтр-пакеты) N 20

Фитофарм ПКФ ООО Россия

061012

АСТИ плюс ООО г.Волгоград.обл.

16И-440/13пр.сер. от 06.05.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС."частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,25 мм".

Информацию подготовил специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением ЛС: Зырянов М.В., тел. (3852) 22-65-73

14.05.2013



Похожие документы:

  1. Сводная информация данных писем Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение за период с 01. 12. 2014 по 09. 12. 2014

    Документ
    ... Сводная информация данных писем Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение за период с 01. ... 3 Белодерм крем 0.05% 15г БЕЛУПО, ...

Другие похожие документы..