Поиск

Полнотекстовый поиск:
Где искать:
везде
только в названии
только в тексте
Выводить:
описание
слова в тексте
только заголовок

Рекомендуем ознакомиться

'Документ'
О Порядке размещения сведений о доходах, расходах, об имуществе и обязательствах имущественного характера лиц, замещающих должности муниципальной служ...полностью>>
'Документ'
20 марта 2015 года в Волгодонском институте (филиале) ЮФУ состоится XVI Региональная научно-практическая конференция «СОЦИАЛЬНАЯ АКТИВНОСТЬ И СОЦИАЛЬН...полностью>>
'Документ'
Титульный лист курсовой работы МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФГБОУ ВПО «УДМУРТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ» факультет / ин...полностью>>
'Конкурс'
Курска участник Рыжова Марина Николаевна, преподаватель математики ОГБОУ НПО ПУ № г....полностью>>

Главная > Решение

Сохрани ссылку в одной из сетей:
Информация о документе
Дата добавления:
Размер:
Доступные форматы для скачивания:

Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике № 72 от 05.11.2013

Внутренний №

Дата поступления в Совет по этике

№ задания

Корреспондент

Содержание

№ протокола

Название

Предварительное решение

1

ЭК-45585

03.10.13

20-2-439380/Р/ЭТ-З от: 30.09.2013

ООО "Натива"

об одобрении клин. исследования

IPT-NTV-12-2012

"Открытое рандомизированное многоцентровое перекрестное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Ипратропиум-натив (раствор для ингаляций 0,25 мг/мл) в сравнении с препаратом Атровент (раствор для ингаляций 0,25 мг/мл) при ингаляционном введении через небулайзер у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой"

не одобрить

2

ЭК-45624

17.10.13

2100485-20-1 от: 14.10.2013

компания ЗАО «БИОКАД»

об одобрении клин. исследования

№ BCD-033-2

"Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-033 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом с последующим периодом открытого применения препарата BCD-033"

не одобрить

3

ЭК-45628

21.10.13

2103576-20-1 от: 17.10.2013

ООО «Новартис Фарма»

об одобрении клин. исследования

CAIN457F2314

«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование секукинумаба фазы III с целью демонстрации эффективности лечения на 16 неделе исследования и оценки безопасности, переносимости и эффективности при длительном применении сроком до 3 лет у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом»

одобрить

4

ЭК-45634

21.10.13

2100413-20-1 от 14.10.2013

Представительство акционерного общества «Нувисан онколоджи», Франция

об одобрении проведения исследованияпрепарата

М13-621

«Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое перекрестное сравнительное исследование влияния Креона Н и Креона® на всасывание жиров у пациентов старше 12 лет с панкреатической экзокринной недостаточностью вследствие муковисцидоза».

 одобрить

5

ЭК-45636

22.10.13

20-2-439636/Р/ЭТ-З от 07.10.2013

ЗАО "Медисорб"

Об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата

13.02

"Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов "Спиронолактон МС", таблетки, 25 мг (ЗАО "Медисорб", Россия) и "Верошпирон", таблетки, 25 мг (Гедеон Рихтер, Венгрия)"

одобрить

6

ЭК-45638

22.10.13

20-2-439658/Р/ЭТ-З от 07.10.2013

ООО "Шаран Фарма"

Об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата

TRD/C-001

«Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Теридоксин спенсер капсулы 250+10 мг (КОНЦЕПТ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД, Индия) и Теризидон + Пиридоксин-Мак капсулы 250+10 мг ( Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия)»

одобрить

7

ЭК-45639

22.10.13

20-2-439777/Р/ЭТ-З от 10.10.2013

ЗАО "Канонфарма продакшн"

Об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата

039/13

"Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Соннован® и зарегистрированного препарата аналога"

одобрить

8

ЭК-45640

22.10.13

20-2-439795/Р/ЭТ-З от 15.10.2013

ЗАО "ФармФирма "Сотекс"

Об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата

KI/0113-1

«Рандомизированное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Сустагард® Артро, раствор для внутривенного введения (ЗАО «Фармфирма «Сотекс», Россия) у пациентов с остеартрозом коленного сустава (гонартрозом) в параллельных группах»

одобрить

9

ЭК-45641

23.10.13

2095824-20-1 от 18.10.2013

ООО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия

Об одобрении внесения изменений в материалы клинического исследования

AI452-021

Сравнительное исследование применения Даклатасвира в комбинации с Пегинтерфероном Лямбда-1а и Рибавирином(РБВ) и Телапревира в комбинации с Пегинтерфороном Альфа-2а и РБВ у пациентов с Хроническим Гепатитом С, генотипа 1 b, ранее не получавших лечение или с рецидивом заболевания после применения комбинации интерферона Альфа-2а и Рибавирина. Фаза II

одобрить

10

ЭК-45642

22.10.13

20-2-439729/Р/ЭТ-З от 09.10.2013г.

ООО "Тева"

об одобрении клинического исследования препарата Викс Актив ХониМед

BE-GUA01-13

Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование биоэквивалентности препарата Викс Актив ХониМед, сироп, 200 мг/15 мл (Проктер энд Гэмбл), и препарата Туссин, сироп, 100 мг/5 мл (Сагмел), у здоровых добровольцев при приеме натощак

одобрить

11

ЭК-45643

22.10.13

20-20439767/Р/ЭТ-З от 10.10.2013

Промед Экспортс Пвт. Лтд.

об одобрении клинического исследования препарата Визаллергол

KI/0113-2

Простое слепое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Визаллергол, глазные капли 0,2% ("Промед Экспортс Пвт. Лтд.", Индия) в сравнении с препаратом Опатанол, глазные капли 0,1% ("Алкон Куврер Н.В. С.А.", Бельгия) у пациентов с аллергическим конъюнктивитом

одобрить

12

ЭК-45644

22.10.13

20-2-439596/Р/ЭТ-З от 04.10.2013

ООО "Зентива Фарма"

об одобрении клинического исследования препарата Рабепразол Зентива

40/12/RAB/BSD

Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Рабепразол Зентива, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Париет, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, компании Джонсон Джонсон, Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

одобрить

13

ЭК-45645

22.10.13

20-2-439778/Р/ЭТ-З от 10.10.2013

ООО "Тева"

об одобрении клинического исследования препарата СЛИМ СТОРи проф

BE-FON01-13

Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов СЛИМ СТОРИ проф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Тева) и Фенотропил, таблетки 100 мг (Валента) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды

одобрить

14

ЭК-45646

22.10.13

20-2-439783/Р/ЭТ-З от: 10.10.2013

ООО "Майоли Спиндлер"

об одобрении клин. исследования

№ 12102012-COL-001

"Открытое контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата "Колокит", таблетки (Лаборатории Майоли Спиндлер, Франция) в качестве осмотического слабительного средства для подготовки пациентов к процедуре колоноскопии в сравнении с препаратом флит фосфо-сода (Лабораториос Касен Флит С.Л., Испания)"

одобрить

15

ЭК-45647

22.10.13

20-2-439591/Р/ЭТ-З от: 04.10.2013

ЗАО "Сандоз"

об одобрении клин. исследования

№ RU_005_QD_BE_012_FENSPERIDE_TAB

"Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Эриспирус таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, "Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.", Турция, и препарата Эреспал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, "Лаборатории Сервье Индастри", Франция, у здоровых добровольцев при приеме натощак"

одобрить

16

ЭК-45648

23.10.13

2092814-20-1 от 02.10.2013

ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России

об одобрении новой версии протокола и информационного листка пациента

ЭХИ-II-00-004/2012

"Оценка безопасности и эффективности препарата бактериофаг Энтеробактер поливалентный очищенный при хирургических инфекциях у пациентов в возрасте 18-55 лет"

одобрить

17

ЭК-45649

23.10.13

2102968-20-1 от: 17.10.2013

ООО "Мир-Фарм", Россия

об одобрении клин. исследования

№ МФ-ПО-34

"Открытое сравнительное рандомизированное исследование безопасности и эффективности применения препарата Диоксидин с целью профилактики послеоперационных осложнений ЛОР-патологий".

одобрить

18

ЭК-45650

22.10.13

2102964-20-1 от: 17.10.2013

ООО "Мир-Фарм", Россия

об одобрении клин. исследования

№ МФ-РС-31

"Открытое сравнительное рандомизированное исследование безопасности и эффективности применения препарата Диоксидин у пациентов с риносинуситами".

одобрить

19

ЭК-45652

23.10.13

2096995-20-1 от: 18.10.2013

Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) г. Москва

об одобрении новой версии протокола и новых версий Информационных листков пациента

№ WA28118

"Открытое многоцентровое исследование фазы IВ по изучению фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности тоцилизумаба при подкожном введении у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом"

одобрить

20

ЭК-45653

23.10.13

2096323-20-1 от: 18.10.2013

ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)»

об одобрении новой версии протокола с включенной поправкой №9 и Дополнения к Информационному листку пациента

CNTO148JIA3001

«Мноцентровое, двойное слепое исследование с рандомизированной отменой исследуемого препарата голимумаб, человеческие моноклональные антитела к ФНО-альфа, применяемого подкожно, у пациентов детского возраста с активным полиартикулярным вариантом течения ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) несмотря на проводимую терапию метотрексатом». Фаза III.

одобрить

21

ЭК-45654

22.10.13

20-2-439787/Р/ЭТ-З от: 15.10.2013

ООО "Фармацевтические Проекты"

об одобрении клин. исследования

МА/0712-3

"Многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности лекарственного препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс раствор для внутривенного введение 20 мг/мл (Глэнд Фарма Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Венофер раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария) в терапии железодефицитной анемии"

одобрить

22

ЭК-45655

23.10.13

2-95240-20-1 от 18.10.2013

ООО "Новартис Фарма", Россия

об одобрении новой версии протокола и Информационного листка пациента

CSPP100F2301

«Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, активно контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности применения алискирена или комбинации алискирена с эналаприлом в сравнении с монотерапией эналаприлом, и его влияние на заболеваемость и смертность у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (классы II-IY по NYHA)»

одобрить

23

ЭК-45656

24.10.13

2097000-20-1 от 18.10.2013

представительство "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария

об одобрении новой версии протокола и информационного листка пациента

№ WA28117

Открытое многоцентровое исследование фазы IВ по изучению фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности тоцилизумаба при подкожном введении у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом полиартикулярного течения.

одобрить

24

ЭК-45657

22.10.13

20-2-439651/Р/ЭТ-З от 07.10.2013

ЗАО "Ф-Синтез", Россия

об одобрении проведения исследования

MET-FS-09.2013

«ОТКРЫТОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ (БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ) ПРЕПАРАТА «МЕТИЛПРЕДНИЗОЛОН ФС», ТАБЛЕТКИ 16 МГ (ЗАО «Ф-СИНТЕЗ», РОССИЯ) И ПРЕПАРАТА «МЕТИПРЕД®» ТАБЛЕТКИ 16 МГ («ОРИОН КОРПОРЕЙШН», ФИНЛЯНДИЯ)»

одобрить

25

ЭК-45658

22.10.13

2104960-20-1 от 18.10.2013

ООО "Ново Нордиск", Россия

об одобрении проведения исследования

ЕХ1250-4080

Сравнение безопасности инсулина деглудек и инсулина гларгин в отношении сердечно-сосудистой системы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском развития сердечно-сосудистых событий (DEVOTE)

одобрить

26

ЭК-45659

22.10.13

20-2-439591/Р/ЭТ-З от: 04.10.2013

ЗАО "Сандоз"

об одобрении клин. исследования

№ RU_005_QD_BE_012_FENSPERIDE_TAB

"Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Эриспирус таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, "Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.", Турция, и препарата Эреспал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, "Лаборатории Сервье Индастри", Франция, у здоровых добровольцев при приеме натощак"

одобрить

27

ЭК-45660

22.10.13

20-2-439659/Р/ЭТ-З от 07.10.2013

ООО "Шаран Фарма"

об одобрении проведения исследования

CLS-07/12

Рандомизированное, двойное, двухпериодное, двухпоследовательное, однодозовое, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата «Циклосерин Спенсер», (циклосе-рин, капсулы 250 мг), производства «Концепт Фармасьютикалз ЛТД», Индия и «Циклосерин» (циклосерин, капсулы 250 мг), производства ОАО «Валента Фармацевтика» (Россия), в лекарственной форме капсулы, на здоровых взрослых добровольцах.

одобрить

28

ЭК-45661

22.10.13

20-2-439712/Р/ЭТ-З от 09.10.2013

ООО "ЛЭНС-Фарм"

об одобре6нии проведения исследования

01/13

Открытое, рандомизированное перекрестное исследование сравнительного изучения фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости дополнительной лекарственной формы препарата Веро-эпоэтин, раствор для внутривенного и подкожного введения 10 000 МЕ/0,6 мл (ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия), и препарата Рекормон, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/0,6 мл («Ф. Хоффман Ля Рош Лтд»,

не одобрить

29

ЭК-45662

24.10.13

2100003-20-1 от 22.10.2013

ООО "Эргомед Клиникал Рисеч", Россия

об одобрении новой версии протокола клинического исследования, новой версии Информационного листка пациента

9090-08

Рандомизированное исследование фазы IIb/III по оценке препарата Ганетеспиб (STA-9090) в комбинации с доцетакселом в сравнении с монотерапией на основе доцетаксела пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого стадии IIIb или IV.

одобрить

30

ЭК-45663

24.10.13

20-2-439823/Р/ЭТ-З от 16.10.2013

ФГУП "ГНЦ "НИОПИК"

об одобрении клинического исследования препарата ГЕКСАСЕНС

01-(ФД-ГЭ)-2013

Контролируемое открытое исследование переносимости и диагностической эффективности препарата Гексасенс-фотосенсибилизатора для флуоресцентной диагностики рака мочевого пузыря

одобрить

31

ЭК-45664

24.10.13

20-2-439852/Р/ЭТ-З от 24.10.2013

ООО "АРС"

об одобрении клинического исследования препарата Фамилар

FAM01

Рандомизированное, перекрестное, открытое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фамилар, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг ("Ларк Лабораториз Лтд", Индия) и Фамвир, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг ("Новартис Фармасьютика С.А.", Барбера, Испания)

одобрить

32

ЭК-45665

24.10.13

20-2-439848/Р/ЭТ-З от 15.10.2013

ООО "МДА"

об одобрении клинического исследования препарата Золедроновая кислота

ZOL-TE-001

Открытое, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Золедроновая кислота (ООО "Фармидея", Латвия) и Зомета (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) при лечении костных метастазов у пациентов с распространенным раком молочной железы

одобрить

33

ЭК-45667

24.10.13

2096321-20-1 от: 22.10.2013

ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия

об одобрении новой версии протокола, новых версий Информационных листков пациента

АС-055-305

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо контролируемое в параллельных группах, многоцентровое исследование 3 фазы по оценке эффективности препарата Маситентан на степень физической активности пациентов с синдромом Эйзенменгера

одобрить

34

ЭК-45668

24.10.13

20-2-439959/Р/ЭТ-З от 18.10.2013

ООО "ВИАЛ"

об одобрении проведения исследования

OLAN160713

Открытое, рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокиннетики и биоэквивалентности препаратов Оланзапин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Цзянсу Ханьсо Фармасьютикал Ко., Лтд Китай) и Зипрекса ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико)

одобрить

35

ЭК-45669

24.10.13

2104563-20-1 от: 18.10.2013

ООО "Чилтерн интернешнл"

ответ на замечания

RD.06.SPR.18240

Многоцентровое, рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах, контролируемое плацебо и активными препаратами для сравнения эффективности и безопасности топического геля CD0271 O.3%/CD 1579 2.5% в сравнении с топическим гелем плацебо у пациентов с угрями обыкновенными

одобрить

36

ЭК-45670

24.10.13

20-2-439911/Р/ЭТ-З от 17.10.2013

ООО "Джодас Экспоим"

об одобрении проведения исследования

IP-00l-PROT-0l

Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Йопамидол, раствор для инъекций, 370 мг йода/мл (НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия) и Йопамиро, раствор для инъекций, 370 мг йода/мл (Бракко С.п.А., Италия)

одобрить

37

ЭК-45671

24.10.13

2097760-20-1 от 22.10.2013

ООО "Бристол-Майерс-Сквибб", Россия

об одобрении новой версии протокола и информационного листка пациента (2 версии), поправки к протоколу. В соответствии с поправкой вносятся изменения в название протокола.

CA209017

«Открытое рандомизированное исследование фазы III по сравнению препарата BMS-936558 (Ниволумаб) с доцетакселом у пациентов с распространенным или метастатическим ороговевающим немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших лечение (CheckMate 017)»

одобрить

38

ЭК-45672

24.10.13

2095243-20-1 от 18.10.2013

ООО "Кромос", Россия

об одобрении новой версии протокола и информационного листка пациента

AB06006

«Многоцентровое перспективное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое в двух параллельных группах лечения с рандомизацией пациентов в соотношении 1:1 с целью оценки эффективности и безопасности маситиниба, применяемого в дозе 6 мг/кг в сутки при лечении вялотекущего системного, индолентного системного или кожного мастоцитоза с тяжелыми симптоматическими проявлениями в течение 24 недель с возможностью продления срока лечения"

одобрить

39

ЭК-45673

24.10.13

2099080-20-1 от 22.10.2013

Контрактно-исследовательская организация ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия

об одобрении новой версии протокола и информированного листка пациента

D4280C00006

«Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью оценки цефтазидима/авибактама (CAZ-AVI, ранее CAZ104) и наилучшей существующей терапии при лечении инфекций, вызванных резистентными к цефтазидиму грамотрицательными возбудителями»

одобрить

40

ЭК-45674

30.10.13

20-2-439851/Р/ЭТ-З от 16.10.2013

ООО "Тева", Россия

Об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата

BE-FIN01-13

"Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Финголиксон, капсулы, 0.5 мг (Тева) и Гилениа, капсулы 0.5 мг (Новартис) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак"

одобрить

41

ЭК-45675

28.10.13

2105456-20-1 от: 25.10.2013

ООО "Чилтерн Интернешнл", Россия

об одобрении клин. исследования

CCD-1208-PR-0090

"ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, 52-НЕДЕЛЬНОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ С ПОМОЩЬЮ ДВУХ ПЛАЦЕБО И АКТИВНОКОНТРОЛИРУЕМОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, МЕЖДУНАРОДНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В 3 ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ФИКСИРОВАННОЙ КОМБИНАЦИИ БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТА В СОЧЕТАНИИ С ФОРМОТЕРОЛА "ФУМАРАТОМ И ГЛИКОПИРРОЛАТА БРОМИДОМ, ВВОДИМЫХ ПРИ ПОМОЩИ ДОЗИРУЮЩЕГО ИНГАЛЯТОРА (CHF 5993), В СРАВНЕНИИ С ТИОТРОПИЯ БРОМИДОМ И В СРАВНЕНИИ С ФИКСИРОВАННОЙ КОМБИНАЦИЕЙ БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТА В СОЧЕТАНИИ С ФОРМОТЕРОЛА ФУМАРАТОМ, ВВОДИМЫХ ПРИ ПОМОЩИ ДОЗИРУЮЩЕГО ИНГАЛЯТОРА, И ТИОТРОПИЯ БРОМИДОМ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ ОБСТРУКТИВНОЙ БОЛЕЗНЬЮ ЛЕГКИХ"

одобрить

42

ЭК-45676

24.10.13

20-2-439929/Р/ЭТ-З от 17.10.2013

ООО "Атолл"

Об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарта

ТАС-1/01102012

"Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Такролимус, капсулы 5 мг, производства ООО "Озон" Россия и Програф, капсулы 5 мг, производства комапании "Астеллас Ирланд Ко. Лтд.", Ирландия"

одобрить

43

ЭК-45677

24.10.13

2100583-20-1 от 22.10.2013

ООО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия

Об одобрении внесения изменений в материалы клинического исследования

AI452-020

Слепое рандомизированное сравнительное исследование применения телапревира в дополнение к комбинации пегилированного интерферона лямбда-1а с рибавирином или к комбинации пегилированного интерферона альфа-2а с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С 1 генотипа, ранее не получавших лечения или с рецидивом после предыдущего курса лечения пегилированным интерфероном альфа-2а и рибавирином. Фаза III

одобрить

44

ЭК-45678

24.10.13

2094276-20-1 от 22.10.2013

ООО "ПРУДЕНТАС", Россия

Об одобрении внесения изменений в материалы клинического исследования

НОРЕ-3

«Оценка предотвращения сердечно сосудистого риска (HOPE)-3».

одобрить

45

ЭК-45679

28.10.13

2106245-20-1 от 25.10.2013

ООО "Новартис Фарма", Россия

Об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарта

CGPN017A2301

"Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для демонстрации эквивалентной эффективности, сравнения безопасности и ммуногенности биосимиляра Адалимумаб и лекарствнного препарата Хумира у пациентов хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести"

одобрить

46

ЭК-45680

30.10.13

2106450-20-1 от 28.10.2013

ООО "Синерджи Ресерч Групп"

об проведении клинического исследования препарата Простамол Уно

BCRU/13/Pro-Uro/001

Открытое, рандомизированное, проспективное клиническое исследование оценки эффекта 320 мг экстракта плодов пальмы ползучей в качестве дополнительной к базовой терапии тамсулозином в дозировке 0,4 мг у пациентов с выраженными симптомами нарушения мочеиспускания, связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы – «PRO-FLOW»

одобрить

47

ЭК-45681

30.10.13

20-2-439998/Р/ЭТ-З от: 21.10.2013

ОАО "Синтез", Россия

об одобрении клин. исследования

Синтез-01/13

Открытое рандомизированное контролируемое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата "Гентазон капли глазные и ушные 0,1316% + 0,3%" и препарата "Гаразон капли глазные и ушные" у больных с острым бактериальным блефароконъюнктивитом.

одобрить

48

ЭК-45682

28.10.13

2106240-20-1 от 25.10.2013

ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)»

об одобрении проведения исследования

CNTO136 ARA3 004

«Многоцентровое исследование в параллельных группах для изучения долговременной безопасности и эффективности препарата CNT0136 (сирукумаб) у пациентов с ревматоидным артритом, которые закончили лечение в исследованиях CNT0136ARA3002 (SIRROUND-D) и CNT0136ARA3003 (SIRROUND-T)».

одобрить

49

ЭК-45683

30.10.13

2106255-20-1 от 25.10.2013

ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия

об одобрении проведения исследования

КИ 0042-2013-3255

«Открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование по изучению терапевтической эквивалентности и переносимости препарата Дилапрел капсулы (ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия) и препарата сравнения Тритаце таблетки («Санофи Авентис», Германия) у больных с эссенциальной гипертензией».

одобрить

50

ЭК-45684

01.11.13

2100564-20-1 от: 25.10.2013

ООО "Премьер Ресеч", Россия

об одобрении поправки №2 к протоколу, новой версии протокола с включенной поправкой №2 и новой версии информационного листка пациента

IMA901-301

Рандомизированное, контролируемое исследование III фазы по изучению мультипептидной противоопухолевой вакцины IMA901 у пациентов с распространенным / метастатическим почечноклеточным раком, получающих сунитиниб в качестве терапии первой линии

одобрить

51

ЭК-45685

01.11.13

2101567-20-1 от: 25.10.2013

"Эли Лилли Восток С.А." Швейцария

об одобрении поправки с к протоколу, приложения 4 к протоколу, новой версии Информационного листка

14V-MC-JADV

"Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 с использованием плацебо и активного препарата в качестве контроля по оценке эффективности и безопасности барицитиниба у пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой степени активности при недостаточной эффективности терапии метотрексатом".

одобрить

52

ЭК-45686

01.11.13

20-2-440007/Р/ЭТ-З от 22.10.2013

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.

об одобрении клинического исследования препарата Вивайра

RDPh_12_11

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Вивайра, таблетки жевательные, 100 мг (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия), и Виагра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Пфайзер ПГМ, Франция) у здоровых добровольцев

одобрить

53

ЭК-45687

01.11.13

2101967-20-1 от 25.10.2013

ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н. Блохина" РАМН (Филиал "Наукопрфи" ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н. Блохина" РАМН), Россия

об одобрении новой версии протокола клинического исследования препарата Оксалиплатин-РОНЦ

ОКС-РКР-01-01

"Открытое проспективное многоцентровое рандомизированное исследование сравнения терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® (производства Филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» РАМН») с препаратом Элоксатин® (Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания) в составе схемы mFOLFOX6 в качестве первой линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки"

одобрить

54

ЭК-45690

01.11.13

20-2-440071/Р/ЭТ-З от 23.10.2013

ЗАО "ИльмиксГрупп"

ответ на замечания Совета по этике (вн. № 45440, протокол № 69 от 24.09.2013)

Инф-Онк-185

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемоё многоцентровое исследование в двух параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости препарата Инфемин при лечении простатической интраэпителиальной неоплазии

одобрить

55

ЭК-45691

01.11.13

20-2-439963/Р/ЭТ-З от 18.10.2013

ООО "ЭвоФарм"

Об одобрении проведения клинического исследования

20082012-VIA

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Виарекс», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «ЭвоФарм», Россия) и «Виагра», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Пфайзер ПГМ», Франция)

одобрить

56

ЭК-45692

01.11.13

20-2-440051/Р/ЭТ-З от 23.10.2013

ООО «НПК «Медбиофарм»

Об одобрении проведения клинического исследования

СЕ072013

«Открытое, нерандомизированное клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров оригинального лекарственного препарата Эниапам (Селенокс®) в лекарственной форме капсулы в исследуемых дозах 5 мг и 50 мг (производства 000 «РОЗФАРМ», Россия) у здоровых добровольцев»

одобрить



Похожие документы:

  1. Предварительное решение (5)

    Решение
    ... Корреспондент Содержание № протокола Название Предварительное решение 1 ЭК-50355 10.06 ... (в дозе 150 мг) в предварительно заполненных шприцах, с нагрузочным режимом ... мг и 300 мг) в предварительно заполненных шприцах для демонстрации эффективности ...
  2. Предварительное решение (1)

    Решение
    ... № задания Корреспондент Содержание № протокола Название Предварительное решение 1 ЭК-45575 30.09.2013 ... раствора для инфузий 4 мг/5 мл в предварительно заполненном шприце (Италфармако С.п.А., Италия) в сравнении ...
  3. Предварительное решение (4)

    Решение
    ... № задания Корреспондент Содержание № протокола Название Предварительное решение 1 ЭК-47603 15.12.14 ... инфузии с помощью мини-помпы после предварительной открытой рандомизированной фазы с плацебо-контролем ...
  4. Предварительное решение (3)

    Решение
    ... № задания Корреспондент Содержание № протокола Название Предварительное решение 1 ЭК-47645 25.12.14 ...
  5. Почтовый адрес для направления заявлений о принятии предварительных решений и документов, на основании которых принимается предварительное решение

    Решение
    ... заявлений о принятии предварительных решений и документов, на основании которых принимается предварительное решение: ул. ... о принятии предварительных решений и документов, на основании которых принимается предварительное решение: Комсомольская площадь ...

Другие похожие документы..